在制藥、生物技術和先進制造等高度監管的行業中，污染控制是不容談判的。空氣中的顆粒物監測在確保潔凈室環境滿足歐盟 GMP 附錄 1：2022 和 ISO 14644 等嚴格監管要求方面發揮著核心作用。實現持續、可靠監督的最有效工具之一是遠程采樣。

但遠程采樣到底是什么，它是如何工作的，為什么它被如此廣泛地使用？讓我們分解一下基礎知識......

什么是遠程采樣？

遠程采樣是指使用連接到管道的定點粒子計數器，將空氣從定義的位置連續吸入儀器。與手動移動的便攜式計數器不同，遠程空氣顆粒計數器 （APC） 保持安裝在原地，并在潔凈室或設備內的關鍵點提供實時監控，例如：

●隔離器 – 將操作員與產品分開的全封閉系統。

●生物安全柜 （BSC） – 氣流控制外殼，可保護操作員、產品和環境免受交叉污染。

●層流工作臺 （LAF） – 提供清潔、單向氣流以保護敏感產品的工作站.

●灌裝線 – 沿著自動灌裝線灌裝小瓶或安瓿瓶。

通過對這些區域進行持續采樣，設施可以立即檢測偏差，而不僅僅是依賴定期的手動測試。

為什么遠程采樣很重要

遠程取樣解決了潔凈室操作員面臨的幾個挑戰：

●持續監督 – 便攜式計數器提供快照，但遠程 APC 可確保不間斷監控，這對于 ISO 5/7 和 A/B 級環境至關重要。

●更快的響應 – 通過將警報通知集成到設施監控系統 （FMS） 中，操作員可以在污染水平開始上升時立即采取行動。

●合規信心 – 監管機構希望對關鍵區域進行持續監控。遠程系統通過內置數據記錄和可追溯性滿足這些期望。

●減少人為錯誤 – 自動監控減少了對操作員在場的依賴，限制了手動采樣過程中的干擾和污染的可能性。

遠程采樣的工作原理

●采樣點放置

探頭放置在由風險評估確定的高風險區域，例如灌裝線、塞碗或進行無菌連接的地方。正確的放置可確保有意義的、具有代表性的數據。

●管道和流量控制

空氣通過管道被吸入顆粒計數器。精心設計可防止管道長時間運行、彎曲或流動中斷造成的損失。ISO/TR 14644-21 等標準指導了最大限度地減少運輸過程中顆粒損失的最佳實踐。

●實時計數：

遠程計數器根據潔凈室限制測量空氣中的顆粒（通常為 ≥0.5 μm 和 ≥5.0 μm）。這些數據不斷流式傳輸到監控軟件。

●數據集成和警報

結果輸入設施監控系統 （FMS），該系統提供儀表板、趨勢和超出限制時的自動警報。這些日志還可以作為 GMP 合規性的審計就緒記錄。

遠程采樣的關鍵考慮因素

在規劃遠程監控設置時，設施應牢記：

●校準 – 遠程計數器必須按照 ISO 21501-4 進行校準，以確保數據的準確性、可重復性和可靠性。

●等速采樣 – 探頭的設計應與氣流速度相匹配，確保具有代表性的顆粒收集并朝上朝向通過無菌過程的 HEPA 過濾空氣。

●驗證 – 適當的驗證 （IQ/OQ） 在移交前確認系統在實際運行條件下的性能以及穩健的 PQ。

●維護 – 例行檢查和預防性維護使系統長期保持準確和可靠。

總結

遠程采樣是現代潔凈室環境監測的支柱。通過提供連續、自動化和合規的顆粒測量，它使工廠能夠領先于風險、保護產品質量并滿足監管機構的要求。

對于制藥、生物技術和半導體制造商來說，掌握遠程采樣的基礎知識不僅僅是為了合規性，還是為了確保每項作的安全性、可靠性和效率。