近期，農業(yè)農村部發(fā)布《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（下稱“新版本獸藥GMP”），農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局責任者對其進行了大概解讀。

什么是獸藥GMP？

答：獸藥生產質量管理方案（統(tǒng)稱“獸藥GMP”)是獸藥生產管理方案和質量控制的基本要求和標準，是世界各國對獸藥生產全部全過程管控普遍采用的法律法規(guī)標準規(guī)范。獸藥生產是一個十分復雜的整個過程，牽涉到許多環(huán)節(jié)和管理方案，一切一個環(huán)節(jié)丟三落四全是有很有可能導致 產品質量難點。為提高獸藥生產質量管理，二零零二年，原國家財政部實施了獸藥GMP。依據實行獸藥GMP，從工作員、廠房、機械設備、原料、文本文檔、生產整個過程、產品銷售、自糾自查等全部全過程、全方位規(guī)范獸藥生產行為，確保獸藥產品質量安全系數(shù)，對促進獸藥生產制造制造行業(yè)身體健康發(fā)展趨向、維修保養(yǎng)動物產品質量安全系數(shù)充分運用了重要作用。

 新版本獸藥GMP在哪些層面進行了修訂完善？

答：新版本獸藥GMP實行后將有效遏制適度性不斷基建項目，提高全產業(yè)鏈市場份額，提高產品質量控制水平，可以能夠更好地保證動物源食品衛(wèi)生安全安全性和公共衛(wèi)生服務服務項目安全系數(shù)。修訂內容重要牽涉到以下四個方面。

一是優(yōu)化結構，提升內容，提高規(guī)范化和可操作性。新版本獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各種要求盡可能提升，有益于應用人掌握掌握。此外，根據不一樣類型獸藥的生產制作工藝和特點，同歩制定了無菌檢測檢驗獸藥、非無菌檢測檢驗獸藥、獸用生物醫(yī)藥、原輔材料、藥物制劑專業(yè)等5類獸藥生產質量管理的非常規(guī)定，對正文一部分的原則性問題規(guī)定進一步提升，提高規(guī)范化和可操作性。

二是提高國家產業(yè)政策門檻，遏制適度性不斷基建項目。在系統(tǒng)配置方面，提高了清理要求和與眾不同獸藥類型生產機器設備要求。參考歐盟成員國和在中國藥品生產質量管理方案對無菌檢測檢驗藥物制劑汽體潔凈室等級級別的要求，將無菌檢測檢驗獸藥和獸用生物醫(yī)藥生產地理環(huán)境清理設置為A、B、C、D四個級別，提高了生產地理環(huán)境動態(tài)檢驗，對廠房基建項目和油煙凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的與眾不同獸藥生產，要求運用技術專業(yè)的生產生產生產車間、機械設備及空氣過濾系統(tǒng)軟件系統(tǒng)，并與其他獸藥生產區(qū)苛刻分離出來。在手機app方面，提高了企業(yè)質量管理要求。引入質量風險管理方案、變化控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續(xù)可信性調查方案、方案設計明確等管理制度，最大限度保證獸藥產品質量。在工作員方面，提高了企業(yè)關鍵專業(yè)技術人員理當具備的企業(yè)資質證書和專業(yè)能力要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物醫(yī)藥生產、檢測中牽涉到生物安全危害性的廠房、設備以及廢棄物、活毒廢水和污水處理汽體的處理等，進一步明確指出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物醫(yī)藥的生產機器設備需符合生物安全三級防護標準，檢測儀器需保證生物安全三級實驗室標準。

四是完善責任管理機制，壓實相關責任。建立負責人是獸藥質量的重要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產管理方案企業(yè)和質量管理企業(yè)肩負的崗位工作職責分別建立到生產管理方案責任者和質量管理責任者，為追究責任獸藥產品質量事故責任劃分區(qū)劃人提供依據。

 新版本獸藥GMP什么時候一開始執(zhí)行？有哪些執(zhí)行規(guī)定？

答：新版本獸藥GMP將于2020年 六月份起執(zhí)行。近期農業(yè)農村部公布信息，公布了執(zhí)行規(guī)定和過渡期方案。根據公示公告，所有獸藥生產公司均應在2023年六月份前保證新版本獸藥GMP要求；未保證新版本獸藥GMP要求的獸藥生產公司（生產生產生產車間），其獸藥生產經營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期數(shù)最多不超過2023年3月24日。自2020年 六月份起，新建獸藥生產公司以及獸藥生產公司改、改造或拆遷重建生產生產生產車間，均應符合新版本獸藥GMP要求。自2020年 六月份起，省級寵物醫(yī)生主管部門案件審理獸藥生產公司按照新版本獸藥GMP要求明確指出的申辦，經檢查工程竣工驗收符合要求的，獸藥生產經營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期為五年；案件審理獸藥生產公司滿期換并按照二零零二年發(fā)布的獸藥GMP要求明確指出的申辦，經檢查工程竣工驗收符合要求的，獸藥生產經營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證有效期審簽至2023年3月24日。對2020年 六月份前早就案件審理的申辦，按原規(guī)定開展相關工作上并審簽獸藥生產經營許可證和獸藥GMP職業(yè)資格證，職業(yè)資格證有效期審簽至2023年3月24日。

牧畜堂把握到，GMP認證早就國外資產階級我國實行了數(shù)十年的歷史，對食品行業(yè)、藥品的制作工藝和質量等各個領域有管理方案和規(guī)范的重要作用，是網絡安全產品和質量的重要保證。新修訂的GMP認證也將很多中小型企業(yè)擋在獸藥生產門檻之外，有益于提高在中國獸藥企業(yè)的整體質量，有益于監(jiān)管，更有益于獸藥質量的提高。